Patentlitigation: hur auktoriserade generika påverkar konkurrensen

Auktoriserade generika är inte vanliga generiska läkemedel. De är exakt samma läkemedel som den ursprungliga märkesvaran, men säljs under ett generiskt namn - och ofta av samma företag som skapade märkesvaran. Detta är ingen slump. Det är en strategi som har förändrat hur konkurrensen fungerar när ett patent löper ut. Och det har blivit en av de mest kontroversiella frågorna inom läkemedelsindustrin under de senaste 20 åren.

Varför finns auktoriserade generika?

När ett läkemedel får sitt patent, har företaget exklusiv rätt att sälja det i 20 år. När patentet går ut, kan andra företag sälja generiska versioner. Men det finns ett undantag: den första företaget som ansöker om att sälja en generisk version, och som klarar en patentutmaning, får en 180-dagars exklusivitet. Under den tiden kan ingen annan generisk tillverkare sälja samma läkemedel. Det är en stor incitament - och en möjlighet att tjäna miljarder.

Men här kommer auktoriserade generika in. Den ursprungliga märkesvaran kan, legalt, släppa sin egen generiska version samtidigt som den första generiska tillverkaren börjar sälja. Det är inte en ny produkt. Det är samma tabletter, samma kapslar, samma kemiska sammansättning. Endast förpackningen och etiketten är andra. Detta är tillåtet enligt Hatch-Waxman-lagen från 1984, trots att den inte nämner auktoriserade generika direkt.

Hur påverkar det konkurrensen?

Föreställ dig att du är det första företaget som släpper en generisk version av ett populärt läkemedel. Du har 180 dagar på dig att ta marknaden. Du säljer till lägre pris än märkesvaran. Du förväntar dig att ta 80-90 % av marknaden. Men sedan kommer auktoriserad generik in - från samma företag som tidigare säljt märkesvaran. De säljer den till ett pris som ligger mellan märkesvaran och din generiska version. Det är inte så lågt som du hade förväntat dig. Men det är lågt nog att locka kunder.

Resultatet? Din marknadsandel faller till 40-50 %. Dina intäkter under de 180 dagarna sjunker med 40-52 %. Och det påverkar inte bara den första månaden. En studie från FTC visade att dessa företag har 53-62 % lägre intäkter under de närmaste 30 månaderna jämfört med när ingen auktoriserad generik har släppts.

Det är inte bara en konkurrens mellan företag. Det är en konkurrens mellan dig och dig själv. Och den som vinner är den som har kontrollen över både märkesvaran och den auktoriserade generikan.

De skumma avtalen: när auktoriserade generika blir betalning

Det finns en mer obehaglig variant av detta. I många fall har märkesföretag och första generiska tillverkaren avtalat om att inte släppa en auktoriserad generik - i utbyte mot att den generiska tillverkaren väntar med att sälja sitt läkemedel. Detta kallas för "reverse payment"-avtal. Företaget som säljer märkesvaran betalar den generiska tillverkaren för att hålla sig borta.

Data från 2004-2010 visar att 25 % av alla patentavtal för läkemedel med en marknadsvärde på över 23 miljarder dollar innehöll sådana avtal. Resultatet? Genomsnittlig fördröjning på 37,9 månader. Det betyder att läkemedlet förblev dyrt i tre år längre än det borde ha gjort.

FTC har kallat detta för "den mest flagrant formen av anti-konkurrensbeteende" inom läkemedelsindustrin. De har öppnat 17 undersökningar sedan 2020. Men det är svårt att bevisa. Avtalen är ofta dolda i komplexa juridiska dokument.

En auktoriserad generik blockerar den första generiska versionen i en rättegång, med prissättning och patentdokument i bakgrunden.

Vem förespråkar och vem motarbetar?

Företag som säljer märkesvaror säger att auktoriserade generika är bra för konsumenterna. De ger snabbare prisminskningar. En studie från Health Affairs visade att apotek betalade 13-18 % mindre för generiska läkemedel när en auktoriserad generik fanns tillgänglig. Det är ett faktum.

Men generiska tillverkare, som Teva och andra, säger annat. De har rapporterat intäktsförluster på hundratals miljoner dollar. Teva nämnde 275 miljoner dollar i sin årsrapport 2018. De säger att auktoriserade generika underminerar den exklusivitetsperiod som Hatch-Waxman-lagen skapade för att uppmuntra konkurrens.

Förvaltare av apotekssystem (PBMs) är ofta för auktoriserade generika. En undersökning 2023 visade att 68 % av dem föredrar att ha dem i sina listor - de ger mer prisflexibilitet. Men det är inte samma sak som att ge konsumenterna en riktig konkurrens.

Varför minskar de?

Det finns en ny trend: auktoriserade generika blir allt sällsyntare. I 2010 var de närvarande i 42 % av alla marknader där en första generisk tillverkare hade exklusivitet. I 2022 var det bara 28 %. Varför?

För det första: FTC och kongressen har ökat trycket. Avtal som fördröjer auktoriserade generika är nu en prioriterad måltavla. Den senaste versionen av Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act, som lades fram i mars 2023, skulle göra det olagligt att använda auktoriserade generika som betalning för att fördröja konkurrens.

För det andra: företag lär sig. De inser att det är riskabelt. Jurister från Covington & Burling säger att 92 % av alla nya patentavtal nu innehåller tydliga regler om när - eller om - en auktoriserad generik får släppas. Det är inte längre en hemlighet.

För det tredje: det är inte längre så lönsamt. När konsumenter och PBMs blir mer medvetna om hur det fungerar, blir det svårare att försvara det som "pro-konkurrens".

En apoteksskåp med tre läkemedelsversioner, där den riktiga generikan är dold bakom ett gardin, med en företagshand som försöker hålla den dold.

Det stora perspektivet: vad betyder det för dig?

Om du eller någon du känner använder ett dyrt läkemedel - och det blir generiskt - så är det här det som händer bakom kulisserna. En auktoriserad generik kan betyda att du får en billigare version snabbare. Men den kan också betyda att den billigaste versionen aldrig kommer. Att det är samma läkemedel som tidigare var dyrt, men med ett nytt namn, gör inte det till en riktig konkurrens.

FTC tror att om auktoriserade generika förbjöds under exklusivitetsperioden, så skulle fler generiska företag våga utmana patent. Det skulle öka antalet patentutmaningar med 5-7 %. Det skulle spara Medicare 4,7 miljarder dollar över tio år.

Men det är inte bara om pengar. Det är om rättvisa. Är det rätt att ett företag kan använda sin egen reglering för att slå ut konkurrenter? Är det rätt att en lag som skapades för att främja konkurrens används för att förhindra den?

Frågor och svar

Vad är en auktoriserad generik?

En auktoriserad generik är ett läkemedel som är kemiskt och fysiskt identiskt med en märkesvaran, men säljs under ett generiskt namn. Den tillverkas av det ursprungliga företaget - eller en licenstagare - och kräver ingen ny FDA-godkännande eftersom den använder samma tillverkningsprocess och ingredienser som märkesvaran.

Varför är auktoriserade generika kontroversiella?

De är kontroversiella eftersom de underminerar den 180-dagars exklusivitet som ges till den första generiska tillverkaren som vinner en patentutmaning. Istället för att få en unik chans att sälja till lågt pris, möter den första generiska tillverkaren en konkurrent som har samma produkt men som är del av samma företag som tidigare säljt det dyra läkemedlet. Det minskar deras intäkter och kan förhindra att andra företag vågar utmana patent i framtiden.

Är auktoriserade generika lagliga?

Ja, de är lagliga enligt nuvarande lagstiftning. FDA har klargjort att Hatch-Waxman-lagen inte förbjuder märkesföretag från att släppa sina egna generiska versioner. Men de är i ett juridiskt gråzon - särskilt när de används i samband med patentavtal som fördröjer konkurrens. FTC och kongressen har försökt begränsa deras användning genom lagförslag, men ingen ny lag har ännu antagits.

Hur påverkar auktoriserade generika priset för läkemedel?

De skapar ett prisnivå mellan märkesvaran och den riktiga generiska versionen. Istället för att priset sjunker till 80-90 % under märkespriset när en generisk kommer in, sjunker det bara till 60-70 %. Det betyder att konsumenterna och försäkringsbolagen betalar mer än de skulle ha gjort om det bara var en riktig generisk konkurrent. En studie visade att apotek betalade 13-18 % mindre när en auktoriserad generik fanns - men det är fortfarande mer än om den riktiga generikan hade fått marknaden helt för sig.

Vad är "reverse payment"?

Ett "reverse payment"-avtal är när ett märkesföretag betalar ett generiskt företag för att inte sälja sitt läkemedel - eller för att inte släppa en auktoriserad generik. Det är en form av betalning för att fördröja konkurrens. FTC ser detta som ett allvarligt brott mot konkurrenslagen, och har börjat agera mot sådana avtal sedan 2020.

Kommer auktoriserade generika att försvinna?

De minskar redan. I 2010 var de närvarande i 42 % av relevanta marknader. I 2022 var det bara 28 %. Detta beror på ökat juridiskt tryck, fler lagförslag, och att företag lärt sig att undvika avtal som kan leda till rättsliga konsekvenser. De kommer troligen inte försvinna helt - men deras roll kommer att bli mindre och mer begränsad.

Nästa steg: vad kan du göra?

Om du använder ett läkemedel som nyligen blev generiskt, fråga din apotekare: "Finns det en riktig generisk version av detta läkemedel, eller är det en auktoriserad generik?" Det är en enkel fråga som ger dig mer kontroll över dina kostnader.

Om du är patient med långvarig medicinering, överväg att använda ett apotek som erbjuder prisjämförelser. Många apotekssystem har olika priser för auktoriserade generika jämfört med riktiga generika.

Och om du följer politiken: håll koll på Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act. Den här lagstiftningen kan förändra hur du betalar för dina läkemedel i framtiden.

10 Kommentarer